Zulassungsantrag

Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:

The method validated in the application is as follows:

2.4.2.5 . In Faellen gemaess den Ziffern 2.4.2.2 und 2.4.2.3 ist jedem Zulassungsantrag eine Risikoabschaetzung beizufuegen , die den schlimmstmoeglichen Fall einer Exposition von Verbrauchern im betreffenden Mitgliedstaat beruecksichtigt , aber auf der guten landwirtschaftlichen Praxis beruht .

2.4.2.5 . In the cases referred to in points 2.4.2.2 and 2.4.2.3 , each application for an authorization must be accompanied by a risk assessment taking into account worst-case potential exposure of consumers in the Member State concerned on the basis of good agricultural practice .

All diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.

These are all references provided with the original submission.

1394/2007 sollte das Zertifizierungsverfahren von einem Zulassungsantrag unabhängig sein.

(3) Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.

Für Carofertin® konnte die Dokumentation für den EU-weiten Zulassungsantrag fertig gestellt werden.

Documentation for EU-wide application for approval of Carofertin® was submitted.

Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.

It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.

Zusatzvereinbarung zum Zulassungsantrag

Supplementary Agreement to the application for admission

Der Zulassungsantrag beim EBA wurde gestellt

The marketing authorization application to the EBA was provided