endokrin

Bedenken bestehen insbesondere wegen der toxischen Wirkungen des Stoffs, einschließlich seiner potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften.

In particular there are concerns about its intrinsic toxic effects, including potential endocrine disrupting properties.

endokrin

endocrine

Endokrin

Endocrine gland

Betrifft: Endokrin auflösende Chemikalien

Subject: Endocrine-disrupting chemicals

Die potenziell endokrin wirkenden Eigenschaften von Procymidon wurden in einem Test nach den besten verfügbaren Praktiken bewertet.

The potential endocrine-disrupting properties of procymidone have been assessed in test which follow the best currently available practice.

Dieser Stellungnahme liegen zugrunde: • die vorgelegten informativen Texte (datiert 5. Juli 2012) • clinical overview, clinical summaries sowie die study reports von zwei klinischen Studien (a9352030130, a9252030166) Der Antragsteller beabsichtigt, den folgenden Passus in Sektion 5.1 der SPC aufzunehmen: „Von Somatostatin-Analoga werden anti-proliferative Wirkungen berichtet. Klinisch wurde dies für Lanreotid durch Tumorstabilisierung (Verlangsamung bzw. Stillstand des Tumorwachstums) gezeigt. Diese Wirkung scheint für Patienten mit gut differenzierten, fortgeschrittenen endokrin aktiven Tumoren des Mitteldarms bedeutsam zu sein.“ Der Änderungsanzeige wird nicht zugestimmt. Begründung: Der Antragsteller reicht zwei Arten klinischer Daten ein, um den Antrag auf Änderung der SPC zu unterstützen: 1. Externally-Sponsored Studies 2. Studies sponsored by Ipsen Pharma itself

This opinion is based on: • the information provided informative texts (dated July 5, 2012) • Clinical overview, clinical summaries and study reports of two clinical trials (a9352030130, a9252030166) intends the applicant to include the following provision to Section 5.1 of the SPC: "From somatostatin analogues anti-proliferative effects are reported. Clinically, this has been shown for lanreotide by tumor stabilization (slowing or stopping of the tumor growth). This effect appears to be significant for patients with well-differentiated advanced endocrine active tumors of the midgut. "The change indicator is not approved. Rationale: The applicant shall submit two types of clinical data to support the request to amend the SPC: 1 Externally-Sponsored Studies 2nd Studies sponsored by Ipsen Pharma itself