filter integrity test

DOP (DEHS) filter integrity test points are provided for both the inlet and exhaust HEPA filters.

DOP (DEHS) Filterintegritätstestpunkte sind sowohl für die Einlass- als auch die Auspuff HEPA-Filter vorgesehen.

Manufacturing of the placebo solution will be performed in the BPM5 (formulation area). The formulation and filtration steps will be carried under laminar flow surrounding grade C. Formulation will be performed in a single-bag mixing system from ATMI using a single-use 30L bag fitted with a magnetic stirrer. - Required amount of WFI is filled into the 30L ATMI bag. - Formulation components are added and dissolved by stirring for defined period of time of NLT 15 minutes. - IPC samples will be taken for osmolality and pH (7.4 +/- 0.3). - The placebo solution will be filtered through one 0.2µm filter into a second 30L ATMI bag for bioburden reduction. - Filter integrity test of 0,2µm filter after bioburden reduction filtration into 30L

Herstellung des Placebolösung wird im BPM5 (Formulierung Fläche) durchgeführt werden. Die Formulierung und Filtration Schritte werden unter Laminar Flow umgebenden Klasse C. Formulierung durchgeführt werden in einem einzigen-bag Mischsystem aus ATMI mit einem Einweg-30L Tasche mit einem Magnetrührer durchgeführt werden. - Benötigte Menge WFI in den 30L ATMI Beutel gefüllt. - Formulierung Komponenten zugegeben und durch Rühren für definierte Zeitdauer von 15 Minuten aufgelöst NLT. - IPC Proben werden für Osmolalität und pH genommen werden (7,4 / - 0,3). - Der Placebo-Lösung wird durch ein 0,2 um Filter in einem zweiten 30L ATMI Tasche für Keimbelastung Reduzierung gefiltert werden. - Filter Integritätstest von 0,2 um Filter nach Keimbelastung Reduzierung Filtration in 30L