working party

The Working Party met twice and all planned new guidelines· Safety Working Partyhave now been finalised.In support of the CVMP riskmanagement strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.

Die EMEA unterschrieb einen weiteren Vertrag mit der Generaldirektion Erweiterung der Europäischen Kommission im November 2002 zur Koordinierung einer abschließenden Initiative, deren Abschluss im Dezember 2003 geplant ist.Das Programm konzentriert sich auf die durch den PERF-Lenkungsausschuss 2000 festgelegten Bereiche und umfasst eine Reihe von Sitzungen, gemeinsamen Inspektionen und Abordnungen.Ergebnisse im Rahmen des Programms umfassen informelle schriftliche Leitfäden zu speziellen Aspekten der Umsetzung des acquis communautaire (siehe Dokumente unter: http://perf.eudra.org) , und die zweite PERF-Konferenz, die im April 2002 in Tallinn abgehalten wurde.In jedem dieser Bereiche wurde weiterer Fortschritt bei der Unterstützung der zuständigen Behörden der Beitrittsländer bei der Angleichung ihrer Standards und Praktiken an diejenigen der Europäischen Union erreicht, was der urspünglichen Zielsetzung des Programms entspricht., der.Elektronische Einreichung Der Bereich verwaltet zwei Projekte im Bereich der elektronischen Einreichung:Die Umsetzung des Electronic Common Technical Document (eCTD) und das Projekt Product Information Management (PIM) .Beide Projekte laufen im Rahmen der Zuständigkeit der Telematik-Implementierungsgruppe (TIG) für elektronische Einreichungen unter dem Vorsitz Frankreichs und die im Laufe des Jahres viermal tagte.Das eCTD ist ein Austauschstandard für die Einreichung von Informationen zur Unterstützung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.Die Spezifikation wurden im September 2002 auf der Stufe 4 des ICH Prozessses abgeschlossen.

The Efficacy Working Party, chaired by Prof.

Die Arbeitsgruppe Wirksamkeit unter Vorsitz von Prof.

The Biotechnology Working Party, chaired by Prof.

Die Arbeitsgruppe Biotechnologie unter Vorsitz von Prof.

The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.

Die Arbeitsgruppe war für 28 Richtlinien verantwortlich, von denen 12 neu waren und 7 veröffentlicht wurden.

The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.

Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.

This will enable us to establish an initial framework, and we shall then reconvene the working party.

Damit werden wir die ersten Linien festlegen können, und wir werden demnächst diese Arbeitsgruppe erneut einberufen.

Working Party

pflanzliche Arzneimittel

Working party on public health

Arbeitsgruppe für öffentliche Gesundheit