Expositionen

Nicht in klinischen Studien, jedoch in Tierversuchen nach Dosierungen, die zu ähnlichen Expositionen wie nach klinischer Dosierung führten, beobachtete und möglicherweise klinisch relevante Nebenwirkungen waren wie folgt:Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und Wirbelsäule) von Affen nach 23-tägiger Behandlung mit Nelarabin bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.

Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.

Die zulässige Expositionserhöhung ist von den verfügbaren klinischen Sicherheitsdaten zu den Expositionen abhängig.

However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.

( 2 ) Diese Richtlinie gilt fuer folgende medizinische Expositionen :

2 . This Directive shall apply to the following medical exposure :

Bei höheren Expositionen wurden bei Männchen und Weibchen Ulzerationen und Erosionen der Magenschleimhaut beobachtet.

At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.

Graphische Ausstattung diverser Expositionen

Graphical features of various exposures

b ) Bei allen medizinischen Expositionen von Personen zu strahlentherapeutischen Zwecken gemaess Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a ) ist die Exposition im Zielvolumen individuell festzulegen ; zu beruecksichtigen ist , dass Dosen fuer die nicht als Zielvolumen oder -gewebe geltenden Koerperbereiche so niedrig zu halten sind , wie dies zur Erzielung des beabsichtigten strahlentherapeutischen Zwecks der Exposition moeglich und vertretbar ist .

( b ) For all medical exposure of individuals for radiotherapeutic purposes , as mentioned in Article 1 ( 2 ) ( a ) , exposures of target volumes shall be individually planned ; taking into account that doses of non-target volumes and tissues shall be as low as reasonably achievable and consistent with the intended radiotherapeutic purpose of the exposure .

( 3 ) Bei strahlentherapeutischen Anwendungen wird ein Medizinphysik-Experte zu enger Mitarbeit hinzugezogen . Bei therapeutischen nuklearmedizinischen Standardanwendungen und bei Anwendungen der nuklearmedizinischen Diagnostik muss ein Medizinphysik-Experte verfuegbar sein . Bei anderen radiologischen Anwendungen wird gegebenenfalls ein Medizinphysik-Experte zur Beratung in Fragen der Optimierung , einschliesslich Patientendosimetrie und Qualitaetssicherung mit Qualitaetskontrolle , und erforderlichenfalls auch zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen hinzugezogen .

3 . In radiotherapeutic practices , a medical physics expert shall be closely involved . In standardized therapeutical nuclear medicine practices and in diagnostic nuclear medicine practices , a medical physics expert shall be available . For other radiological practices , a medical physics expert shall be involved , as appropriate , for consultation on optimization including patient dosimetry and quality assurance including quality control , and also to give advice on matters relating to radiation protection concerning medical exposure , as required .

- _DOUBLEQUOTE_ Medizinphysik-Experte _DOUBLEQUOTE_ einen Experten fuer die auf Expositionen im Sinne dieser Richtlinie angewandte Strahlenphysik oder Strahlentechnologie , dessen Ausbildung und Fachkenntnis von den zustaendigen Behoerden anerkannt ist und der gegebenenfalls bei der Patientendosimetrie , der Entwicklung und Anwendung komplexer Verfahren und Ausruestungen , der Optimierung , der Qualitaetssicherung einschliesslich Qualitaetskontrolle sowie in sonstigen Fragen des Strahlenschutzes bei Expositionen im Sinne dieser Richtlinie taetig wird oder beraet ;

- Medical Physics Expert : an expert in radiation physics or radiation technology applied to exposure , within the scope of this Directive , whose training and competence to act is recognized by the competent authorities ; and who , as appropriate , acts or gives advice on patient dosimetry , on the development and use of complex techniques and equipment , on optimization , on quality assurance , including quality control , and on other matters relating to radiation protection , concerning exposure within the scope of this Directive .