Inverkehrbringen

August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sandoz GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Binocrit in der gesamten Europäischen Union.

The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.

Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Quintanrix zu

The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.

hat der CPMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Vornahme von Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen.

documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation with amendments of the Summary of Products Characteristics.

In einigen Fällen wird dadurch auch ein Antrag auf Zurückstellung hinsichtlich der Vorlage des „ pädiatrischen Prüfkonzepts“ vereinfacht, ohne das Inverkehrbringen der Version für Erwachsene zu verzögern.

It will also, in some cases, facilitate a deferral request regarding the submission of the ‘ paediatric investigation plan’ , without delaying the placing on the market of the adult version.

Anforderungen und Verfahren bis zum Inverkehrbringen in der EU

Requirements and procedures to the market in the EU

(2) In ihrem Bericht vom 8. Juli 2004 gelangte diese Arbeitsgruppe zu dem Schluss, dass es in einigen Fällen technisch nicht möglich ist, die ab 3. Januar 2006 verbindlichen Grenzwerte der Stufe II einzuhalten. Es war jedoch zu keiner Zeit beabsichtigt, das Inverkehrbringen oder Inbetriebnehmen von Geräten ausschließlich wegen der technischen Machbarkeit zu untersagen.

(2) In its report dated 8 July 2004, this Working Group concluded that a number of the stage II limits due to be mandatorily applied as from 3 January 2006 were not technically feasible. However, the intention was never to restrict the placing on the market or putting into service of equipment solely based on technical feasibility.

Inverkehrbringen aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände

Placing on the market of active and intelligent materials and articles

Daher ist es beim Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht Sache des Antragstellers, die Wirksamkeit nachzuweisen; 2. es gab keinen oder nur einen unzureichenden Nachweis für die angeblich schädlichen Wirkungen von Naftidrofuryl; 3. moderne biometrische Verfahren können nicht für den Nachweis der Wirksamkeit von Naftidrofuryl verwendet werden.

Therefore the applicant does not have the burden of proof to show efficacy in the revocation of a marketing authorisation; 2. that there has been either insufficient or no justification of alleged harmful effects of Naftidrofuryl; 3. that modern biometric techniques cannot be used to prove the efficacy of Naftidrofuryl.