Mehrfachgabe

Die Pharmakokinetik nach Mehrfachgabe wurde in einer

Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.

Nach oraler Einzel- oder Mehrfachgabe von Fesoterodin in Dosierungen von 4 mg bis 28 mg verhalten sich die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten dosisproportional.

After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.

Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.

There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.

Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 1,8 h ± 0,4 h führt eine Mehrfachgabe nur zu einem minimalen Anstieg der Plasmakonzentration.

As a result of the short half– life, 1.8 ± 0.4 hours, only a minimal increase in plasma concentrations occurred after multiple dosing.

Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.

In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.

Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.

Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.

In Toxizitätsstudien mit Mehrfachgabe an Ratten und Affen, die bis zu 9 Monaten dauerten, wurden die hauptsächlichen Auswirkungen an folgenden Zielorganen festgestellt: dem Gastrointestinaltrakt (Emesis und Diarrhoe bei Affen), der Nebenniere (Stauung und / oder Blutung in der Nebennierenrinde bei Ratten und Affen, mit von Fibrosen gefolgten Nekrosen bei Ratten), dem hämolymphopoetischen System (Knochenmark-Hypozellularität und lymphoider Depletion von Thymus, Milz und den Lymphknoten), der Bauchspeicheldrüse (azinöse Zelldegeneration mit Einzelzellnekrose), der Speicheldrüse (azinöse Hypertrophie), knöchernen Verbindungen (Verdickung der Epiphysenfuge), dem Uterus (Atrophie) und den Ovarien (verminderte Follikelreifung).

16 haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).

Cmax und AUC sind nach Einzel- und Mehrfachgabe annähernd dosisproportional.

Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.