Serokonversion

HBeAg-Serokonversion und -Verlust wurden nur bei Patienten mit nachweisbarem HBeAg im Ausgangszustand untersucht. *p < 0,0001

HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline. *p < 0.0001

- muss für alle Proben der HIV-Serokonversion ein positiver Befund angezeigt werden und

- all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and

Die mittels Hämagglutinationshemmtest (HAH) gemessene serologische Immunantwort belegte, dass nach zwei Injektionen von 7,5 µg 92% der Probanden eine Seroprotektion und 75% eine Serokonversion erreichten.

Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.

Eine gesicherte HBeAg-Serokonversion trat bei 47% (118/252) der mit Lamivudin behandelten Patienten auf, 93% (320/345) der Patienten, die Lamivudin erhielten, wurden im Verlauf der Studie HBV-DNA- negativ (VERSANT [Version 1]-bDNA-Test, untere Nachweisgrenze < 0,7 MEq/ml).

Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.

Jedoch war in der Altersgruppe der judendlichen Patienten der Anteil der Patienten, die eine HBeAg Serokonversion in Woche 48 erreichten zwischen dem Placebo-Behandlungsarm und dem Adefovirdipivoxil 10mg Behandlungsarm vergleichbar (11%) .

However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11%) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.

In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNA- Replikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57% der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze(Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)), die ALT-Werte normalisiert (bei 40 bis 72% der Patienten), eine HBeAg- Serokonversion induziert (Verlust von HBeAg mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBV- DNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18% der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52% der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell [HAI] um ≥ 2 Punkte) und das Fortschreiten der Fibrose (3-17% der Patienten) sowie das Fortschreiten zur Zirrhose verzögert.

Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.

Infolgedessen wird auch das Risiko einer Serokonversion gegen die aufgelisteten Krankheitserreger als gering betrachtet.

The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.

Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.

No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.