Sicherheitsspanne

Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.

Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.

Dies entspricht einer Sicherheitsspanne von etwa 10 % (6 Punkte von 56).

This corresponds to a safety margin of about 10 % (in fact, 6 points out of 56).

Deshalb wird im Hinblick auf eine Verbesserung der Sicherheitsspanne der Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Terfenadin 120 mg Tabletten empfohlen.

Therefore in order to improve the margin of safety it is recommended that the Marketing Authorisation for 120 mg terfenadine tablet formulations should be withdrawn.

Ein weiterer Zweck ist auch die Bestimmung einer Sicherheitsspanne, für den Fall, dass der Zusatzstoff in höheren als den empfohlenen Dosen aufgenommen wird.

It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.

Eine geeignete Sicherheitsspanne liegt typischerweise bei 100, jedoch können auch höhere oder niedrigere Sicherheitsspannen geeignet sein, was unter anderem von der Art der kritischen toxikologischen Wirkung abhängt.

An appropriate MOS is typically 100 but an MOS higher or lower than this may be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical toxicological effect.

a) die Zieltierart, bei der für Futtermittel oder Wasser vorgesehenen Höchstdosis sowie bei mehrfacher Überschreitung dieser Höchstdosis, zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne;

(a) the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;

Die Vorschriften sind eingehalten, wenn bei allen Beladungszuständen die Abweichung zwischen der gemessenen Ausgangsneigung nach Absatz 5.2 und der bei jedem Beladungszustand gemessenen Neigung geringer als die errechneten Werte nach Absatz 5.5.1 ist (ohne Sicherheitsspanne).

Requirements have been met, if, under all loading conditions, the variation between the measured initial inclination determined in accordance with paragraph 5.2. and the inclination measured under each loading condition is less than the values calculated in paragraph 5.5.1.

Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.

Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.