adulterated

Adulterated

Kontaminierte

1. It has not been adulterated

1. Es wurde nicht verfälscht wurde

adulterated

verfälscht

The result of measurement can be adulterated between 10% and 30%.

Das Ergebnis der Messung kann zwischen 10% und 30% verfälscht werden.

Or could they too be adulterated, irradiated or substituted?

Oder könnten sie nicht auch verfälscht, bestrahlt oder ausgetauscht worden sein?

This inspection revealed that these devices are adulterated within the meaning of section 501(h) of the Act (21 U.S.C. § 351(h)), in that the methods used in, or the facilities or controls used for, their manufacture, packing, storage, or installation are not in conformity with the Current Good Manufacturing Practice (CGMP) requirements of the Quality System (QS) regulation found at Title 21, Code of Federal Regulations (C.F.R.), Part 820. We received a response from Mr. Volker Bertram, President and CEO dated June 24, 2010 concerning our investigator’s observations noted on the Form FDA 483, List of Inspectional Observations that was issued to you. We address this response below, in relation to each of the noted violations. These violations include, but are not limited to, the following:

Diese Prüfung ergab, dass diese Geräte verfälscht im Sinne von Abschnitt 501 (h) des Gesetzes (21 USC § 351 (h)) sind, dadurch, dass die angewandten Methoden in, oder die Einrichtungen oder Steuerungen für ihre Herstellung verwendeten, Verpackung, Lagerung, Einbau oder sind nicht in Übereinstimmung mit der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QS) Regulierung auf Titel 21, Code of Federal Regulations (CFR), Teil 820 gefunden. Wir erhielten eine Antwort von Herrn Volker Bertram, Präsident und CEO vom 24. Juni 2010 über unsere Ermittlerin Beobachtungen vermerkt auf dem Formular FDA 483, Liste der FDA Inspektionen, Beobachtungen, die sie selbst erstellt wurde. Wir wenden diese Antwort unten, im Verhältnis zu jedem der erwähnten Verletzungen. Solche Verletzungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, die folgenden:

deems food to be adulterated if it

hält Nahrung, wenn sie verfälscht

DRugs are deemed to be adulterated

Drogen gelten als verfälscht