adverse effect

limited adverse effect

begrenzte negative Auswirkungen

((4) establish which adverse effect(s) is(are) considered to be crucial in deriving the level of the OEL

((4) festlegen, welche schädliche Wirkung (en) ist (sind) gelten als bei der Ableitung der Ebene der OEL entscheidend

(7) assess the dose/response data for each key effect. Establish ‘no observed adverse effect levels’ (NO(A)ELs) wherever possible, otherwise establish ‘lowest observed adverse effect levels’ (LO(A)ELs) or benchmark doses.

(7) bewerten die Dosis / Wirkungs-Daten für jedes Key-Effekt. Einrichtung von "no observed adverse effect level" (NO (A) EL), wo immer möglich, sonst schaffen "kleinsten observed adverse effect level" (LO (A) EL) oder Benchmark-Dosen.

If it is not possible to identify a Noael, the lowest dose/concentration associated with an adverse effect, i.e. the lowest observed adverse effect level (Loael), shall be identified.

Kann diese Dosis (NOÄL) nicht ermittelt werden, wird die niedrigste geprüfte Konzentration/Dosis angegeben, bei der noch schädliche Wirkungen beobachtet werden (LOÄL - lowest-observed-adverse-effect level).

NOAEL: is the abbreviation for no observed adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.

NOAEL ist die Abkürzung für no-observed adverse effect level und entspricht der höchsten Dosis, bei der keine schädigenden behandlungsbedingten Wirkungen festgestellt werden.

For repeated-dose toxicity and reproductive toxicity, the dose-response relationship shall be assessed and, where possible, the no observed adverse effect level (Noael) identified.

Für toxische Wirkungen nach wiederholter Verabreichung und für reproduktionstoxische Wirkungen wird die Dosis/Wirkungs-Beziehung abgeschätzt und, falls möglich, die höchste geprüfte Konzentration/Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOÄL - no-observed-adverse-effect level) ermittelt.

In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.

Eine erhöhte Rate opportunistischer Infektionen trat unter chronischer Imatinib-Behandlung auf.In einer Affenstudie über 39 Wochen konnte bei der niedrigsten Dosierung von 15 mg/kg, die etwa einem Drittel der maximalen Humandosis von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entsprach, kein,,No Observed Adverse Effect Level " (NOAEL) festgestellt werden.

With the exception of (2) above, human studies generally suffer from poor characterisation of exposure and clear dose-response relationships are rarely demonstrated. The amount of weight given to human studies in establishing an OEL will depend on the nature of the adverse effect involved and the quality of the studies (in particular in relation to doseresponse information).

Mit Ausnahme von (2) oben, Studien am Menschen generell leiden unter schlechten Charakterisierung der Exposition und klare Dosis-Wirkungs-Beziehungen werden selten gezeigt. Die Menge an Gewicht, das Studien am Menschen bei der Schaffung eines OEL hängt von der Art der Beeinträchtigung und von der Qualität der Studien (insbesondere in Bezug auf Informationen doseresponse) abhängen.