illegibility

illegibility of results

Unlesbarkeit der Ergebnisse

illegibility

Unleserlichkeit

7 QUALITY Documents shall be of sufficient quality to allow immediate and accurate use, without any interpretation due to possible illegibility. Any illegible or indecipherable documents will be systematically returned to the SUBCONTRACTOR who shall in no case allege documents being returned as a reason for any delay affecting delivery. All A4 format document shall have sufficient border to punching as required for filing purposes. Calculation notes are to be dated, stamped and signed by the maker.

7 QUALITÄT Dokumente müssen von hinreichender Qualität, sofortige und genaue Verwendung zu ermöglichen, ohne jegliche Interpretation durch mögliche Unlesbarkeit. Alle unleserlich oder indecipherable Dokumente werden systematisch an den Subunternehmer, die in keinem Fall geltend werden Dokumente, die als Grund für Verzögerungen beeinflussen Lieferung zurückgegeben zurückgegeben werden. Alle A4-Format Dokument muss über ausreichende Grenze zu Stanzen für die Einreichung erforderlich sind. Berechnungen sind datiert, abgestempelt und unterschrieben durch den Hersteller.

n) Informing the investigator of any CRF entry error, omission, or illegibility. The monitor should ensure that appropriate corrections, additions, or deletions are made, dated, explained (if necessary), and initialled by the investigator or by a member of the investigator's trial staff who is authorized to initial CRF changes for the investigator. This authorization should be documented. o) Determining whether all adverse events (AEs) are appropriately reported within the time periods required by GCP, the protocol, the IRB/IEC, the sponsor, and the applicable regulatory requirement(s). p) Determining whether the investigator is maintaining the essential documents (see 8. Essential Documents for the Conduct of a Clinical Trial) (ISF review). q) Communicating deviations from the protocol, SOPs, GCP, and the applicable regulatory requirements to the investigator and taking appropriate action designed to prevent recurrence of the detected deviations. (MVR, PD Form, CAPA, FU letter)

n) Aufklärung der Ermittler jeder CRF Eintrag Fehler, Unterlassungen oder Unlesbarkeit. Der Monitor sollte sicherstellen, dass entsprechende Korrekturen, Ergänzungen oder Streichungen vorgenommen werden, datiert, erläutert (falls erforderlich), und paraphiert vom Prüfarzt oder von einem Mitglied der klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeiter, die anfänglichen CRF Änderungen für die Ermittler autorisiert ist. Diese Berechtigung sollte dokumentiert werden. o) Die Feststellung, ob alle unerwünschten Ereignisse (UE) in geeigneter Weise innerhalb der Fristen von GCP, das Protokoll, das IRB / IEC, dem Sponsor und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen (en) erforderlich berichtet. p) Die Feststellung, ob der Prüfer unter Wahrung der grundlegenden Dokumente (siehe 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Studie) (ISF review). q) auf Abweichungen vom Protokoll, SOPs, GCP und den geltenden gesetzlichen Anforderungen an die Prüfer und das Ergreifen geeigneter Maßnahmen entwickelt, um eine Wiederholung der festgestellten Abweichungen zu verhindern. (MVR, PD Form, CAPA, FU Brief)

• Minimum size for pallet labels is 148mm x 210mm (DIN A5, upright format). • For the human readable data on the top and middle section of the label, a height of 10mm is required as minimum. For titles and data below the bar codes the minimal height is 3mm. • It should be written in capital letters. • Suppliers from German-speaking countries should write in German, all others in English. • The label material should enable an easy scanning. Wrinkling and rupture should be avoided through a sufficient paper grade. • Colours: Black letters on white background. • Thermal Transfer, Laser or equal printing (Avoiding of blurring or any other kind of illegibility). • Labels must be resistant against all conditions => Moisture, water and age (no yellowing).

• Mindestgröße für Paletten Etiketten 148mm x 210mm (DIN A5, Hochformat). • Für den Menschen lesbaren Daten auf dem oberen und mittleren Abschnitt des Etiketts wird eine Höhe von 10 mm als Minimum. Für Titel und Daten unter den Barcodes die minimale Höhe beträgt 3mm. • Es sollte in Großbuchstaben geschrieben werden. • Lieferanten aus deutschsprachigen Ländern sollte in Deutsch schreiben, alle anderen in englischer Sprache. • Das Etikett Material sollte ermöglichen eine einfache Scannen. Faltenbildung und Bruch sollte durch eine ausreichende Papierqualität vermieden werden. • Farben: Schwarze Buchstaben auf weißem Hintergrund. • Thermotransfer-, Laser-oder gleich Druck (Vermeidung von Unschärfen oder jede andere Art von Unlesbarkeit). • Labels muss gegen alle Bedingungen beständig => Feuchtigkeit, Wasser und Alter (kein Vergilben).