sterility

Does the company conduct Sterility Testing on site?

Hat das Unternehmen Verhalten Sterilitätstestung vor Ort?

finished product: harmonisation of sterility testing

Fertigprodukt: Harmonisierung der Prüfung auf Sterilität

Dear Joe, hard to say something without having the samples in hand and without test results from the lab, but what I can see from the pictures looks for me uncritical. The "creases" can occure during the forming process or sterilization and are uncritical. The same for “circle impression”. This are only marks from the vaccum form and shouldn´t influence the integrity of the package. So for me it seems that this are only visual defects without impact on sterility.

Lieber Joe, schwer, etwas, ohne dass die Proben in der Hand und ohne die Testergebnisse aus dem Labor zu sagen, aber was ich von den Bildern sehen kann sieht für mich unkritisch. Die "Falten" kann während der Umformung oder Sterilisation occure und sind unkritisch. Das gleiche für "Kreis Eindruck". Dies sind nur Zeichen aus der Vakuum Form und sollte keinen Einfluss auf die Integrität des Pakets. Also für mich scheint es, dass dies nur optische Mängel ohne Einfluss auf die Sterilität sind.

All changes to the sterility testing isolator were performed following the change control process.

Alle Änderungen an der Prüfung auf Sterilität Isolator wurden im Anschluss an die Kontrolle von Änderungen durchgeführt.

All changes to the (sterility testing isolator) were performed following the (change control process).

Alle Änderungen an der (Sterilitätsprüfung Isolator) wurden nach dem (Change Control Verfahren) durchgeführt.

sterility is not a concern, but do not want to become impotent

Sterilität ist kein Problem, aber wollen nicht impotent

The verification has to be performed before starting of every sterility test.

Die Überprüfung muss vor dem Start von jedem Sterilität-Test durchgeführt werden.

We made it “urgent” and take care of the sterility date.

Wir haben es "dringend" und kümmern sich um die Sterilität liegen.